1.《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
2.《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；
4.擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
5.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
6.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
7.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
8.擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
9.擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
10.擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；
11.電子申報材料；(浦東藥檢需要)；
12.其它需提供的證明文件。